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                宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

                NINGBO PUREBIO BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 

                体外诊断试剂的配套质控品有何要求

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                来源于国家药品监督管理局

                体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。

                2019年12月4日 10:41
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