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                寧波普瑞柏生物技術股份有限公司

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                海南省體外診斷試劑陽光采購方案發布

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                       2019年4月22日,海南省衛計委印發《海南省公立醫療衛生機構體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購實施方案》,要求對體外診斷檢驗試劑開展集中掛網陽光采購。具體內容如下:

                 

                一、項目名稱及實施范圍

                1、項目名稱:海南省公立醫療衛生機構體外診斷檢驗試劑集中掛網陽光采購。

                2、實施范圍:全省各級人民政府、國有企業(含國有控股企業)等舉辦的公立醫療機構(包括基層醫療機構)、公共衛生機構和參加體外診斷檢驗試劑陽光掛網采購的企業及其他各方相關當事人。鼓勵社會資本辦醫在內的其他性質醫療機構參與體外診斷檢驗試劑陽光掛網采購。

                 

                二、采購目錄

                1、《體外診斷檢驗試劑采購目錄》(見附件2)

                2、目錄說明:

                (1)按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷檢驗試劑分為8大類,包括臨床生化檢驗、臨床免疫檢驗、臨床血液分析檢驗、臨床體液檢驗、臨床分子檢測、臨床微生物檢驗、臨床病理與細胞學檢測、臨床POCT檢驗。

                (2)按采購類別分類。按采購類別將體外診斷檢驗試劑分為通用(開放)型體外診斷檢驗試劑和專機專用(封閉)型體外診斷檢驗試劑兩類。同一生產企業生產的同一品規產品不應既屬于通用(開放)型試劑,同時又屬于專機專用(封閉)型試劑。

                 

                三、報名條件

                1、體外診斷檢驗試劑生產企業直接申報。境外體外診斷檢驗試劑生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外體外診斷檢驗試劑生產企業書面授權的全國總代理或海南省內的區域代理可視同生產企業。

                2、體外診斷檢驗試劑生產企業應依法取得營業執照、醫療器械(藥品)生產許可證、產品注冊證等。

                3、具有持續生產、保障供應體外診斷檢驗試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外,必須承諾保證體外診斷試劑供應。

                4、有下列情況的取消掛網資格:

                (1)凡屬于商業賄賂不良記錄和海南省藥械采購不良記錄等相關文件規定的禁止申報情況。

                (2)2016年1月1日以來國家醫療器械(藥品)質量公告中生產環節抽檢不合格的產品及海南省食品藥品監督管理局官方網站質量公告中抽檢不合格的產品。

                5、法律、法規規定的其他條件。

                 

                四、企業網上注冊

                1、企業網上注冊時間:2019年4月23日至產品網上申報截止。(操作手冊見附件3)

                2、企業網上注冊并上傳相關資質材料,經我中心審核通過后,即可啟用賬號密碼,無須到我中心領取賬號密碼。

                 

                五、產品網上申報

                1、產品網上申報時間:具體開始和截止時間另行通知。

                2、產品申報工作:由企業自行進行網上填報和上傳相關資質材料,無須遞交紙質材料。(資質材料要求見附件4)

                六、產品資質材料審核和公示:具體時間另行通知。

                七、限價公示、公布:具體時間另行通知。

                八、產品報價:具體時間另行通知。

                九、配送企業報名、醫療機構賬號發放:具體時間另行通知。

                 

                附件1:體外診斷檢驗試劑采購方案.pdf

                附件2:體外診斷檢驗試劑采購目錄

                附件3:體外診斷檢驗試劑生產企業網上注冊操作手冊

                附件4:體外診斷檢驗試劑生產企業資質材料

                2019年4月25日 13:52
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                來源:中國體外診斷網
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